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枯草三十七肽,開啟抗菌肽發(fā)展新時代

時間:2022-12-12 瀏覽:2654次
詳細(xì)說明



如今,抗生素耐藥性已經(jīng)日益成為人類健康的主要威脅。據(jù)報道,全球75%以上的抗生素用于食品動物,抗生素濫用在動物生產(chǎn)相關(guān)環(huán)節(jié)尤為突出,由此導(dǎo)致的耐藥性問題更是全球共同關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。為了遏制微生物耐藥,自1986年開始,世界各國陸續(xù)在動物飼料和養(yǎng)殖生產(chǎn)中實行禁抗、減抗政策。我國也在加快推行動物生產(chǎn)中的限抗和減抗。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已發(fā)布194號公告,自2020年7月1日起,我國飼料生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)含有促生長類藥物飼料添加劑(中藥類除外)的商品飼料。


在飼料“禁抗”背景下,各種新型抗生素替代品如雨后春筍,紛紛面市。在眾多的替抗方案中,抗菌肽備受關(guān)注。近年來,國家發(fā)布大量通知公告支持抗菌肽的研發(fā)及應(yīng)用:

2010

國家發(fā)改委(發(fā)改辦高技[2010]533號)要求開展抗菌肽等安全高效新型飼用抗生素替代產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化;
2013

國務(wù)院(國發(fā)〔2012〕65號)要求加快基于抗菌肽等生物技術(shù)產(chǎn)品在生物飼料中的應(yīng)用;
2016

農(nóng)業(yè)部“對十二屆全國人大四次會議第6464號建議的答復(fù)”,鼓勵和支持抗菌肽等新產(chǎn)品研發(fā),及時將安全有效的產(chǎn)品納入允許使用范圍,鼓勵推廣使用;
2016

國家發(fā)改委《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》將抗菌肽列入生物飼料板塊的重點產(chǎn)品;
2018

農(nóng)業(yè)部成立“農(nóng)業(yè)農(nóng)村部飼用抗生素替代技術(shù)重點實驗室”,重點任務(wù)是研究替抗產(chǎn)品與技術(shù)。


抗菌肽 替抗首選


抗菌肽是一類具有抗感染功能的生物活性肽,不僅具有廣譜抗菌活性,還能夠調(diào)節(jié)機體免疫功能和改善腸道結(jié)構(gòu),是生物體先天性免疫防御系統(tǒng)的組成部分。抗菌肽主要通過直接抑制或殺滅致病菌和調(diào)節(jié)機體免疫功能兩個途徑發(fā)揮抗感染作用。但不同于抗生素,由于其作用靶位多,作用機制獨特(破壞病原體膜結(jié)構(gòu)的完整性),因此在使用過程中不易產(chǎn)生耐藥性、無殘留和綠色安全。在替抗品選擇問題上,行業(yè)專家表明,抗菌肽是抗生素的最優(yōu)替代品。

作為一種新型的替抗品,抗菌肽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立并不是一帆風(fēng)順,尤其是對抗菌肽功效的實驗室評價。在市場上,為了得到更好的體外試驗效果,一些企業(yè)使用其它增效活性物質(zhì)冒充抗菌肽,以假充真。這樣不但給評價機構(gòu)帶來了困擾,甚至導(dǎo)致客戶質(zhì)疑抗菌肽的有效性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺位嚴(yán)重制約了抗菌肽行業(yè)的發(fā)展。


圖:抗菌肽作用機理


廿載研發(fā) 踔厲前行


中農(nóng)穎泰集團(tuán)深耕抗菌肽領(lǐng)域20余年,是國內(nèi)最早研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化抗菌肽的企業(yè),自成立之日起,便確立了“讓抗菌肽造福全人類”的核心價值觀。初期集團(tuán)與中國農(nóng)業(yè)大學(xué)深度合作;后期得到政府支持,以中農(nóng)穎泰為依托單位,組建了“農(nóng)業(yè)農(nóng)村部飼用抗生素替代技術(shù)重點實驗室”。獨扛大旗,自主創(chuàng)新,攻堅克難,歷經(jīng)二十年的科研攻關(guān)。在抗菌肽領(lǐng)域相繼攻克了“菌種優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)建立和純化工藝”三大國際性難題。成功開發(fā)了枯草三十七肽,其成分明確、結(jié)構(gòu)清晰、生物活性強、安全穩(wěn)定、生產(chǎn)水平國際領(lǐng)先,是中農(nóng)穎泰集團(tuán)第一個產(chǎn)業(yè)化的抗菌肽。展現(xiàn)一下枯草三十七肽的研發(fā)歷程和成果:

2002-2010

完成了枯草三十七肽的基礎(chǔ)研究,包括菌株篩選、發(fā)酵工藝小試和中試;
2010-2016

開展了枯草三十七肽一類新獸藥研究,包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、定量檢測抗菌肽含量方法研究、生產(chǎn)工藝研究、毒理學(xué)研究、藥效學(xué)研究、藥物代謝動力學(xué)研究、安全藥理學(xué)研究和Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗等研究;
2016-2018

通過了四次枯草三十七肽一類新獸藥專家評審;
2019-2020

開展了枯草三十七肽新飼料添加劑研究,包括安全性、有效性、生產(chǎn)工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究;
2020-2022

向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部遞交枯草三十七肽新飼料添加劑申請材料,完成了形式審查(一次)、技術(shù)評審(三次)和終審。。


十年申報 終獲批復(fù)




雖然枯草三十七肽新飼料添加劑的申報之路充滿挑戰(zhàn),過程曲折而復(fù)雜,但在申報過程中集團(tuán)上下始終保持初心,勇為人先,矢志不渝。歷經(jīng)十年,終于得到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的認(rèn)可和批復(fù):

2022年11月3日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布第614號公告,批準(zhǔn)中農(nóng)穎泰林州生物科園有限公司申請的枯草三十七肽為新飼料添加劑,并準(zhǔn)許在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用,核發(fā)飼料和飼料添加劑新產(chǎn)品證書,同時發(fā)布產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。


枯草三十七肽是國際上首獲批復(fù)的抗菌肽新飼料添加劑,它的獲批標(biāo)志著抗菌肽產(chǎn)品的合法性,開啟了抗菌肽發(fā)展的新時代,也正式拉開抗菌肽應(yīng)用新紀(jì)元。


END






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